云南省中医医疗集团制剂调剂品种评审会议在昆明召开
发布时间:2021-04-02 14:14      来源:

2021年3月4日,云南省药品监督管理局组织专家在昆明召开云南省中医医疗集团制剂调剂品种评审会议,会议由省药监局药化注册处于茵调研员主持,以云南省中医医疗集团常务副董事长、云南省中医医院副院长叶建州主任医师为组长的9位临床及药学专家组成专家组参与评审。省药监局药化注册处吴羽、集团办主任谢从益参加会议。

于茵调研员对云南省中医医疗集团制剂调剂相关政策法规作了说明并对本次会议提出四点评审原则:对遴选出的纳入集团调剂的制剂品种,一是要确保安全有效,质量可控;二是要以临床需求为导向,突出临床价值,同时符合中医重点专科(专病)及学科建设的要求;三是动态管理原则,对拟新纳入集团调剂制剂品种要进行专家论证,对存在质量、安全隐患或调剂使用量小等问题的调剂品种应及时调出;四是要借助集团平台做大做强,将医疗机构制剂作为新药研发的孵化器,为我省中药民族药产业发展贡献力量。

集团办谢从益主任对近年来集团制剂调剂使用情况向专家组作了汇报,并对此次需评审的符合集团退出机制拟退出制剂品种、拟继续调剂品种和新申报纳入调剂品种作了说明。

会议推选云南省中医医院叶建州副院长任专家组组长,本着安全有效、质量可控、体现临床价值的评审原则,专家组从功能主治、用药安全、临床疗效、专科建设需要和市场替代等方面对184个制剂品种一一进行评审。

专家组建议对纳入集团内调剂使用的制剂,特别是含毒性药材的品种应进一步考察其疗效和安全性,加强不良反应监测,进一步完善制剂说明书,发现不良反应情况及时按照规定进行报告和处理。对于未按要求认真履行医疗机构制剂不良反应报告和监测工作的,一旦发现安全隐患,其品种不再纳入集团内调剂使用;集团应进一步健全和完善医疗机构制剂集团内调剂使用的管理和评价机制,同时建立风险评估机制。通过集团内调剂使用工作的开展,充分发挥我省特色制剂在等级中医院、重点学科、重点专科(专病)的建设,以及疾病控制、治疗、康复中的独特优势,推动我省院内制剂在传承创新中的高质量发展。

针对本次评审通过的制剂品种,集团办将按照省药监局要求准备材料,完善集团内制剂调剂使用管理制度,按流程向省药监局申报调剂使用。

【云南省中医医疗集团办公室】

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